各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

安徽省人民政府辦公廳

2019年12月30日

安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 事件分級

1.5 工作原則

2.組織體系及職責(zé)

2.1 省應(yīng)急指揮部

2.2 省指揮部辦公室

2.3 成員單位

2.4 工作組

2.5 專家組

2.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.7 市、縣組織指揮機(jī)構(gòu)

3.監(jiān)測與預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.2預(yù)警

3.3 預(yù)警分級

3.4 預(yù)警報送

3.5 預(yù)警發(fā)布

3.6 預(yù)警行動

3.7 預(yù)警調(diào)整

4.信息報告

4.1 信息來源

4.2 報告主體

4.3 報告時限

4.4 報告內(nèi)容

4.5 報告方式

5.先期處置

6.應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級

6.2 響應(yīng)措施

6.3 響應(yīng)調(diào)整

6.4 響應(yīng)終止

6.5 信息發(fā)布

7.后期處置

7.1 善后處置

7.2 總結(jié)評估

7.3 獎懲

8.應(yīng)急保障

8.1 隊伍保障

8.2 信息保障

8.3 醫(yī)療保障

8.4 技術(shù)保障

8.5 物質(zhì)與經(jīng)費(fèi)保障

8.6社會動員保障

9.日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

9.2 應(yīng)急演練

10.附則

10.1 預(yù)案管理與更新

10.2預(yù)案解釋

10.3化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

10.4預(yù)案實(shí)施

1. 總則

1.1 編制目的

建立健全疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱“事件”）應(yīng)對工作機(jī)制，科學(xué)高效有序做好事件的應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《安徽省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《安徽省突發(fā)性公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我省的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。對醫(yī)療事故、不合理使用疫苗藥品和醫(yī)療器械等不涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對處置工作，按照《醫(yī)療事故處理條例》《安徽省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對處置。

1.4 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級)（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.5 工作原則

遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、平戰(zhàn)結(jié)合；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對；依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則開展事件應(yīng)急處置工作。

2. 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1省應(yīng)急指揮部

特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，省人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡稱“省指揮部”）。由省人民政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，省人民政府相關(guān)副秘書長和省市場監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。

主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。發(fā)生特別重大疫苗安全事件應(yīng)在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

2.2省指揮部辦公室

省指揮部下設(shè)辦公室，為省指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)督管理局，主任由省藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)省指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)省指揮部各項部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向省指揮部匯報應(yīng)急處置工作情況，通報應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)省指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

2.3成員單位

省市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對事件中涉及的虛假違法廣告以及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理。

省衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種以及采購配送環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告分析、評價和管理工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。必要時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

省藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)省指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等；組織開展疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)檢驗及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。

省委宣傳部、省互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室：負(fù)責(zé)組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

省信訪局：負(fù)責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項。

省教育廳：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

省經(jīng)濟(jì)和信息化廳：組織事件應(yīng)急處置中所需疫苗藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備、裝備的保障供給。

省公安廳：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

省民政廳：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

省財政廳：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障和使用管理。

省交通運(yùn)輸廳：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路交通運(yùn)力保障。

省文化和旅游廳：負(fù)責(zé)協(xié)助對涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

各成員單位在省指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，省指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

2.4 工作組

發(fā)生重大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，省指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在省指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。（具體分組及職責(zé)見附件2）。

2.5專家組

事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委成立省指揮部專家組。主要負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估、趨勢研判；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進(jìn)行定性。

2.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

（1）藥品和醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢驗和分析定性，及時出具檢驗結(jié)果。

（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，及時出具評價報告。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評價，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時出具評價結(jié)果。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作;承擔(dān)本單位藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告工作；配合開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械的緊急措施。

2.7 市、縣組織指揮機(jī)構(gòu)

特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生的市、縣（含市、區(qū)，下同）應(yīng)在省指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

較大、一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作由事件發(fā)生地市、縣人民政府成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。

3. 監(jiān)測與預(yù)警

3.1監(jiān)測

建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置”。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測、疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2 預(yù)警

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見；必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥、用械指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施；對于容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險會商，做好社會風(fēng)險評估工作，并按照規(guī)定上報審批發(fā)布。

3.3預(yù)警分級

按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。

一級：已發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

3.4預(yù)警報送

各級藥品監(jiān)管部門作出的風(fēng)險評估意見，應(yīng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級人民政府報告。

省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行通報，實(shí)現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息，并通報相關(guān)部門、發(fā)生地市級人民政府以及可能涉及地區(qū)的市級人民政府做好預(yù)警防范工作。

3.5預(yù)警發(fā)布

各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

一級預(yù)警由省人民政府、國家藥品監(jiān)督管理局報國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警經(jīng)市級人民政府和省藥品監(jiān)督管理局報請省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級、四級預(yù)警發(fā)布由市縣人民政府參照執(zhí)行。

3.6預(yù)警行動

省人民政府發(fā)布二級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

（1）分析研判。省藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生重大以上疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對相關(guān)疫苗藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；省指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報預(yù)警信息。

3.7預(yù)警調(diào)整

各級人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除二級預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為三級預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)市藥品監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動。三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由市、縣人民政府負(fù)責(zé)。

4. 信息報告

4.1 信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報告的信息；

（2）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人報告的信息；

（3）各級人民政府和藥品監(jiān)管部門的報告；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測、分析結(jié)果；

（5）公眾舉報信息；

（6）媒體披露與報道信息；

（7）國家有關(guān)部門、外省（市）向本省通報的信息；

（8）其他渠道來源的信息。

4.2報告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；

（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。

其他單位和個人應(yīng)當(dāng)向各級人民政府及有關(guān)部門報告事件及其隱患的相關(guān)信息。

4.3 報告時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告事件信息，緊急情況可越級報告。特別重大、重大、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報。

（1）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。

（2）接到報告的藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級主管部門報告。

（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時內(nèi)進(jìn)行相互通報。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終結(jié)報告。

（1）初報：初報是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報告的初始信息，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、危害范圍和程度（患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號或生產(chǎn)日期）；先期處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢以及其他應(yīng)當(dāng)報告的內(nèi)容等。

（2）續(xù)報：續(xù)報是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。續(xù)報可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報：終報是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報告；對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。

4.5 報告途徑

初報和續(xù)報由單位分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后可通過電子郵箱、傳真等形式報告；終報經(jīng)上報單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

5. 先期處置

發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地市、縣人民政府以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別。

（1）藥品監(jiān)督管理部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急檢驗；責(zé)令疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對問題疫苗藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

6. 應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，省藥品監(jiān)督管理局提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，同時報請并在國務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，事發(fā)地市人民政府按照報告程序，向省政府及省藥品監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)督管理局組織研判，報請省政府批準(zhǔn)啟動Ⅱ級響應(yīng)。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地市人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局報告相關(guān)情況。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣人民政府經(jīng)評估認(rèn)為符合較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報告程序，向市人民政府及市市場監(jiān)督管理局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市市場監(jiān)督管理局組織研判，報請市人民政府批準(zhǔn)啟動Ⅲ級響應(yīng)。在市人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市市場監(jiān)督管理局向省藥品監(jiān)督管理局報告相關(guān)情況。

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣市場監(jiān)管部門評估認(rèn)為符合一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報告程序，由縣市場監(jiān)管部門報請縣人民政府批準(zhǔn)啟動Ⅳ級響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市市場監(jiān)督管理局報告情況。

省藥品監(jiān)督管理局對Ⅲ級、Ⅳ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時對應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)和支持。

6.2 響應(yīng)措施

6.2.1 Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各相關(guān)成員單位到省指揮部指定地點(diǎn)集中，省指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開省指揮部會議，研究、部署應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（5）指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（6）做好疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（7）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。

（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用疫苗藥品和醫(yī)療器械知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向省指揮部辦公室報告。

6.2.2 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅰ級趨勢時，由省人民政府決定啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。

啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報省應(yīng)急指揮部，省指揮部匯總后報告省委、省政府以及國家藥品監(jiān)督管理局。

（2）派出由省指揮部主要負(fù)責(zé)人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對社會輿情的監(jiān)測，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

6.3 響應(yīng)調(diào)整

在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

（1）級別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。

當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

（2）級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

6.4 響應(yīng)終止

當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止應(yīng)急響應(yīng)。

6.5 信息發(fā)布

事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實(shí)事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由省指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。

特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由省指揮部報請上級批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大、一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

省指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進(jìn)展情況等。

7. 后期處置

7.1 善后處置

事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗費(fèi)用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳臺和國外的有關(guān)善后處置工作等。

（1）事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償。

7.2 總結(jié)評估

事件處置工作結(jié)束后，省指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評估報告。

7.3 獎懲

在事件應(yīng)急處置工作中，對作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

對隱瞞、謊報、緩報疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。

8. 應(yīng)急保障

8.1 隊伍保障

強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，各級人民政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。

8.2 信息保障

省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)會同省政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、疫苗藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。

8.3 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。

8.4 技術(shù)保障

省政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

8.5 后勤保障

各級人民政府應(yīng)當(dāng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級財政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補(bǔ)充。

8.6 社會動員保障

各級人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應(yīng)急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補(bǔ)償。

9. 日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)管人員、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人、疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識，提高公眾的風(fēng)險意識和防范能力。

9.2 應(yīng)急演練

各級人民政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。

10. 附則

10.1 預(yù)案管理與更新

預(yù)案實(shí)施后，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合應(yīng)急工作實(shí)際，會同有關(guān)部門組織預(yù)案宣傳、培訓(xùn)和演練。出現(xiàn)新情況、新問題時，應(yīng)當(dāng)及時組織修訂本預(yù)案，報省政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

各市、縣人民政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定或修訂疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，各級預(yù)案對事件的分級應(yīng)當(dāng)與《國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》保持一致，并報上一級人民政府和藥品監(jiān)管部門備案。

10.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10.3 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)參照本預(yù)案執(zhí)行。

10.4 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行?！栋不帐∪嗣裾k公廳關(guān)于印發(fā)安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（皖政辦秘〔2011〕158號）同時廢止。

附件：1．疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響

應(yīng)規(guī)定

2．省指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

注：本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”“超過”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。