一、檢查制度：
為加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)依法取得食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者（含食品添加劑生產(chǎn)者）的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施食品安全監(jiān)督檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)督檢查），適用本辦法。
監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循屬地負(fù)責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)隨機(jī)、程序合法、公正公開(kāi)的原則。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息化建設(shè)，加強(qiáng)信息整合、共享和利用，在監(jiān)督檢查中記錄、歸集、分析監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，完善監(jiān)督檢查措施。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，可以根據(jù)需要組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。
省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)組織對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高、影響區(qū)域廣的食品生產(chǎn)者的監(jiān)督檢查。
市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，原則上組織實(shí)施對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查。
縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)原則上負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)中型及以下食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查，其派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)小型及以下食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查。
省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第六條規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者規(guī)模、分布等實(shí)際情況確定本行政區(qū)域監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，確保監(jiān)督檢查覆蓋本行政區(qū)域所有食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。
特殊食品生產(chǎn)者的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)由省、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)由下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施隨機(jī)監(jiān)督檢查。
上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以組織下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施異地監(jiān)督檢查。
下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
對(duì)下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)涉及管轄權(quán)爭(zhēng)議的監(jiān)督檢查事項(xiàng)，上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以指定下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查。
上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以定期或者不定期組織對(duì)下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作開(kāi)展檢查。
鼓勵(lì)地方各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合本地實(shí)際，在事權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展跨領(lǐng)域、跨部門(mén)的綜合監(jiān)督檢查。
二、檢查標(biāo)準(zhǔn)：
1.食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括食品生產(chǎn)者資質(zhì)、食品安全自查、生產(chǎn)許可條件保持情況、前次監(jiān)督檢查結(jié)果和整改情況、生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程食品安全控制、檢驗(yàn)?zāi)芰彤a(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置及相關(guān)信息記錄等情況。
除前款規(guī)定外，特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查內(nèi)容還應(yīng)包括對(duì)按照注冊(cè)備案要求組織生產(chǎn)情況、按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、自查報(bào)告情況、原輔料供應(yīng)商審核情況等。保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查內(nèi)容還應(yīng)包括委托加工情況等。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查內(nèi)容還應(yīng)包括產(chǎn)品追溯情況。
2.食品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括食品安全自查情況、食品經(jīng)營(yíng)許可條件維持情況、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生情況、從業(yè)人員管理情況、食品安全管理制度及要求落實(shí)情況、進(jìn)貨查驗(yàn)情況、食品貯存、運(yùn)輸及銷(xiāo)售過(guò)程食品安全控制情況、溫度控制及記錄情況、過(guò)期及其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品管理和處置情況等。對(duì)從事對(duì)溫度、濕度有特殊要求的食品貯存業(yè)務(wù)的非食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括相關(guān)備案情況、相關(guān)信息記錄情況、食品安全責(zé)任明確及落實(shí)情況等。
特殊食品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查內(nèi)容還應(yīng)包括經(jīng)營(yíng)者執(zhí)行專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售情況、消費(fèi)提示、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。
3.對(duì)市場(chǎng)開(kāi)辦方、柜臺(tái)出租者和展銷(xiāo)會(huì)舉辦者的監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括舉辦前相關(guān)報(bào)告、入場(chǎng)食品經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)、食品安全責(zé)任明確及落實(shí)情況、食品安全檢查情況等。
4.餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)主要監(jiān)督檢查內(nèi)容包括，食品經(jīng)營(yíng)許可有效性，信息公示，原料控制（含食品添加劑），加工制作過(guò)程，備餐、供餐與配送，餐用具清洗消毒，場(chǎng)所和設(shè)施清潔維護(hù)，食品安全管理，人員管理，網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)等情況。
5.地方各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)厝嗣裾称钒踩甓缺O(jiān)督管理計(jì)劃，根據(jù)食品類(lèi)別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情況、信用檔案記錄等因素，編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在兩年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)所有食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者至少進(jìn)行一次覆蓋全部檢查要點(diǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A、B級(jí)食品生產(chǎn)者實(shí)施按比例“雙隨機(jī)”抽查，對(duì)特殊食品生產(chǎn)者和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C、D級(jí)的食品生產(chǎn)者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。對(duì)中央廚房、集體用餐配送單位和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)的食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的食品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施按比例“雙隨機(jī)”抽查。根據(jù)工作需要，對(duì)問(wèn)題線(xiàn)索食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施飛行檢查，對(duì)特殊食品等食品生產(chǎn)者實(shí)施體系檢查。
6.組織實(shí)施“雙隨機(jī)”抽查時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫(kù)、檢查人員名錄庫(kù)，并隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和選派檢查人員。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的抽查比例由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)確定，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查應(yīng)嚴(yán)于對(duì)較低風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督檢查。
7.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)組建檢查組，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員、下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管人員等參與監(jiān)督檢查工作。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以使用聘用制檢查人員參與監(jiān)督檢查工作，也可通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，委托具備相應(yīng)條件的第三方專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)對(duì)聘用制檢查人員和委托的第三方專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和管理。檢查人員與檢查對(duì)象之間存在利益關(guān)系或其他可能影響檢查公正性情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。
8.查組可以采用聽(tīng)取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者匯報(bào)、核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)記錄及相關(guān)票據(jù)、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員、考核管理人員、考查檢驗(yàn)?zāi)芰?、核算物料平衡等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可以采取書(shū)面檢查、網(wǎng)絡(luò)檢查等方式開(kāi)展監(jiān)督檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查情況如實(shí)記錄。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合檢查組開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，如實(shí)回答相關(guān)詢(xún)問(wèn)，提供相關(guān)質(zhì)量管理文件、合同、票據(jù)、賬簿、相關(guān)記錄和自查報(bào)告、前次監(jiān)督檢查結(jié)果和整改情況等其他有關(guān)資料。
三、檢查結(jié)果：
檢查組實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、半成品、成品等，按照《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
檢查組在監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行書(shū)面記錄，必要時(shí)可以拍攝現(xiàn)場(chǎng)情況、收集或者復(fù)印相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。
監(jiān)督檢查中，檢查組認(rèn)為被檢查單位涉嫌違法違規(guī)的相關(guān)證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施，并符合市場(chǎng)監(jiān)管行政處罰程序相關(guān)規(guī)定。
檢查記錄以及相關(guān)證據(jù)，可以作為行政處罰的依據(jù)。檢查組發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在可以當(dāng)場(chǎng)整改的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)要求其立即整改。檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取的相關(guān)措施及現(xiàn)場(chǎng)整改情況進(jìn)行記錄。
檢查組發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求其主動(dòng)停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合判定，確定檢查結(jié)果。監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照檢查組要求，在現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢(xún)問(wèn)、抽樣檢驗(yàn)等文書(shū)及收集、復(fù)印的資料上簽字或者蓋章。被檢查單位拒絕在相關(guān)文書(shū)或資料上簽字或者蓋章的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明原因，并可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，依法采取相應(yīng)措施。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)書(shū)面提出整改要求及時(shí)限。被檢查單位應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤整改情況，并記錄整改結(jié)果。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)原則上應(yīng)當(dāng)于檢查工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果等信息。但符合《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》第十四條規(guī)定的，可以不公開(kāi)。
監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品安全信用檔案。
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)約談食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者情況和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者整改情況應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表
告知頁(yè)
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被檢查單位： 地址：
檢查人員及執(zhí)法證件名稱(chēng)、編號(hào)：1.2.
檢查時(shí)間：年月日
檢查地點(diǎn)：
告知事項(xiàng)：
我們是監(jiān)督檢查人員，現(xiàn)出示執(zhí)法證件。我們依法對(duì)你（單位）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，請(qǐng)予配合。
依照法律規(guī)定，監(jiān)督檢查人員少于兩人或者所出示的執(zhí)法證件與其身份不符的，你（單位）有權(quán)拒絕檢查；對(duì)于監(jiān)督檢查人員有下列情形之一的，你（單位）有權(quán)申請(qǐng)回避：（1）系當(dāng)事人或當(dāng)事人的近親屬；（2）與本人或本人近親屬有利害關(guān)系；（3）與當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正執(zhí)法的。
問(wèn)：你（單位）是否申請(qǐng)回避？
答：
被檢查單位簽字：檢查人員簽字：
年 月 日 年 月 日
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表1-4 保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表
重點(diǎn)項(xiàng)（*）34項(xiàng)，一般項(xiàng)55項(xiàng) ，共89項(xiàng)。
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檢查項(xiàng)目
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序號(hào)
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檢查內(nèi)容
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評(píng)價(jià)
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備注
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1.生產(chǎn)者資質(zhì)情況
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*1.1
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生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)。
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□是 □否
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1.2
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。
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□是 □否
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*1.3
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實(shí)際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。
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□是 □否
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*1.4
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保健食品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證有效。
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□是 □否
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*1.5
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實(shí)際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊(cè)或備案。
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□是 □否
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1.6
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注冊(cè)或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。
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□是 □否
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1.7
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工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類(lèi)別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。
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□是 □否
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2.進(jìn)貨查驗(yàn)情況
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2.1
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建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。
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□是 □否
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*2.2
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查驗(yàn)原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無(wú)法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
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□是 □否
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2.3
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生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。
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□是 □否
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2.4
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建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。
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□是 □否
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*2.5
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。
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□是 □否
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2.6
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出入庫(kù)記錄如實(shí)、完整，包括出入庫(kù)原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人等內(nèi)容。
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□是 □否
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2.7
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原料庫(kù)內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。
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□是 □否
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2.8
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原料庫(kù)通風(fēng)、溫濕度以及防蟲(chóng)、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。
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□是 □否
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2.9
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對(duì)溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。
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□是 □否
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2.10
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原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開(kāi)存放。
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□是 □否
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2.11
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設(shè)置原輔料標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱(chēng)、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫(kù)記錄等內(nèi)容。
|
□是 □否
|
|
|
|
2.12
|
標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫(kù)臺(tái)賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.生產(chǎn)過(guò)程控制情況
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*3.1
|
按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
|
□是 □否
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|
|
|
*3.2
|
生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求。
|
□是 □否
|
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|
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*3.3
|
生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。
|
□是 □否
|
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|
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3.4
|
空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。
|
□是 □否
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|
3.5
|
建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測(cè)原始記錄和報(bào)告。
|
□是 □否
|
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|
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3.6
|
有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰車(chē)間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。
|
□是 □否
|
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3.7
|
生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車(chē)間保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.8
|
潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測(cè)記錄。
|
□是 □否
|
|
|
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3.9
|
有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。
|
□是 □否
|
|
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3.10
|
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。
|
□是 □否
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|
|
3.11
|
生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流、物流通道，避免交叉污染。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.12
|
原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測(cè)及記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.13
|
原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車(chē)間。
|
□是 □否
|
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|
|
*3.14
|
保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.15
|
工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.16
|
批生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。
|
□是 □否
|
|
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|
3.17
|
批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。
|
□是 □否
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|
|
|
*3.18
|
投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.19
|
原輔料出入庫(kù)記錄中的領(lǐng)取量、實(shí)際使用量與注冊(cè)或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.20
|
與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.21
|
工藝用水有水質(zhì)報(bào)告，達(dá)到工藝規(guī)程要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.22
|
水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄。
|
□是 □否
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|
|
|
*3.23
|
投料前生產(chǎn)車(chē)間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.24
|
更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個(gè)人衛(wèi)生。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.25
|
定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.26
|
建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.27
|
記錄和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，對(duì)超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.28
|
現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)情況
|
4.1
|
設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)并有效運(yùn)行。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.2
|
明確品質(zhì)管理人員的崗位職責(zé)并按要求履職。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.3
|
落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.4
|
落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.5
|
檢測(cè)儀器和計(jì)量器具定期檢定或校準(zhǔn)。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.6
|
有儀器設(shè)備使用記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.7
|
檢驗(yàn)人員有能力檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠(chǎng)檢驗(yàn)指標(biāo)。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.8
|
按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.9
|
檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.10
|
建立和保存檢驗(yàn)的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.11
|
設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗(yàn)樣品，并有留樣記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.12
|
企業(yè)自檢的，檢驗(yàn)室及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗(yàn)需要。委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，簽訂委托檢驗(yàn)合同并留存檢驗(yàn)報(bào)告。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.13
|
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。
|
□是 □否
|
|
|
|
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)情況
|
*5.1
|
標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
*5.2
|
標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.貯運(yùn)及交付控制情況
|
6.1
|
建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.2
|
根據(jù)保健食品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.3
|
未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.4
|
貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無(wú)害，保持清潔。
|
□是 □否
|
|
|
|
*6.5
|
非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.6
|
每批產(chǎn)品均有銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。
|
□是 □否
|
|
|
|
7.不合格品管理和召回情況
|
7.1
|
建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。
|
□是 □否
|
|
|
|
*7.2
|
保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*7.3
|
對(duì)退貨、召回的保健食品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，并保存記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
7.4
|
向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.從業(yè)人員管理情況
|
8.1
|
生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人為專(zhuān)職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對(duì)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)經(jīng)歷要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.2
|
專(zhuān)職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.3
|
質(zhì)檢人員為專(zhuān)職人員，符合有關(guān)要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.4
|
采購(gòu)管理負(fù)責(zé)人有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.5
|
建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。
|
□是 □否
|
|
|
|
*8.6
|
從業(yè)人員上崗前經(jīng)過(guò)食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。
|
□是 □否
|
|
|
|
*8.7
|
建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。
|
□是 □否
|
|
|
|
9.委托加工情況
|
*9.1
|
委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。
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□是 □否
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|
|
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*9.2
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委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
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□是 □否
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|
|
|
*9.3
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委托方持有的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效。
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□是 □否
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|
|
|
*9.4
|
受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。
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□是 □否
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|
|
|
9.5
|
受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。
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□是 □否
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|
|
|
10.食品安全事故處置情況
|
*10.1
|
制定保健食品安全事故處置預(yù)案。
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□是 □否
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10.2
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定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。
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□是 □否
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|
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10.3
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發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。
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□是 □否
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|
11.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況
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*11.1
|
定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。
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□是 □否
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*11.2
|
定期向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
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□是 □否
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|
|
|
其他需要記錄的問(wèn)題：
|
說(shuō)明：1.上表中打*號(hào)的為重點(diǎn)項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)。
2.每次檢查重點(diǎn)項(xiàng)不應(yīng)少于10項(xiàng)。
3.以抽查形式檢查的項(xiàng)目等，在備注欄中要填寫(xiě)必要的檢查記錄信息，評(píng)價(jià)僅針對(duì)本次抽查內(nèi)容。
皖公安備案
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