一、背景依據(jù)及起草過程

2020年6月26日，區(qū)政府辦公室印發(fā)了《宣城市宣州區(qū)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（宣區(qū)政辦秘﹝2020﹞25號，以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），2023年7月20日，宣城市政府辦公室印發(fā)了《宣城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（宣政辦秘﹝2023﹞29號）。我區(qū)現(xiàn)在的《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）與最新印發(fā)的市級應(yīng)急預(yù)案相對照，在應(yīng)急工作機制，實用性和可操作性上都有需要完善的地方，為適應(yīng)新形勢下公眾對藥品質(zhì)量安全的更高期盼，更為科學地指導和規(guī)范全區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，有必要對現(xiàn)有的《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）進行修訂和完善。依據(jù)宣政辦秘﹝2023﹞29號文件精神和區(qū)政府主要領(lǐng)導、分管領(lǐng)導指批示要求，區(qū)市場監(jiān)管局組織開展了對《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）的修訂和完善工作。

8月16日，形成了《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》，并征求了區(qū)直相關(guān)單位意見建議，收到了市公安局宣州分局提出的1條修改意見，給予采納。8月22日，組織召開了專家評審和風險評估會，收到區(qū)應(yīng)急局提出的6條修改意見，對其中的3條意見給予了采納。8月24日，召開了市場主體座談會，并征求了法制科和局法律顧問的意見，共收到4條意見，均已采納，進一步完善了《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(送審稿）》。8月24日安徽眾博律師事務(wù)所出具了“關(guān)于《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》法律意見書”。8月25日局兩反科出具了《宣城市宣州區(qū)公平競爭審查表》及“公平競爭輔助審查報告”。9月5日將《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(送審稿）》提交區(qū)司法局進行合法性審查，當日區(qū)局法局出具了“審查意見”。根據(jù)區(qū)司法局意見公開征求公眾意見。