國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)公布

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，落實(shí)食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，保證食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品（含食品添加劑）生產(chǎn)經(jīng)營者執(zhí)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)等情況實(shí)施日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機(jī)選取食品生產(chǎn)經(jīng)營者、隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員實(shí)施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)。

第七條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息化建設(shè)，市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供食品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

第二章 監(jiān)督檢查事項(xiàng)

第八條 食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項(xiàng)包括食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規(guī)定的監(jiān)督檢查事項(xiàng)外，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項(xiàng)還包括生產(chǎn)者資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系等情況。

第九條 食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項(xiàng)包括食品銷售者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營過程控制、進(jìn)貨查驗(yàn)結(jié)果、食品貯存、不安全食品召回、標(biāo)簽和說明書、特殊食品銷售、進(jìn)口食品銷售、食品安全事故處置、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售等情況，以及食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者、食品貯存及運(yùn)輸者等履行法律義務(wù)的情況。

第十條 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項(xiàng)包括餐飲服務(wù)提供者資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設(shè)備設(shè)施維護(hù)和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監(jiān)督檢查要求

第十一條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照市、縣人民政府食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

日常監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括檢查事項(xiàng)、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內(nèi)容。檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)的規(guī)定，制定日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，對(duì)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

第十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查人員進(jìn)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)知識(shí)以及監(jiān)督檢查要點(diǎn)的培訓(xùn)與考核。

第十四條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門隨機(jī)選派。

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示有效執(zhí)法證件。

第十五條 根據(jù)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨機(jī)抽取日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表中的部分內(nèi)容進(jìn)行檢查，并可以隨機(jī)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在實(shí)施檢查前由食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項(xiàng)。

第十六條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門每年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項(xiàng)目。

第十七條 實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查方式為主，對(duì)一般項(xiàng)目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者選擇食品安全第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)自身的食品生產(chǎn)經(jīng)營管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果作為日常監(jiān)督檢查的參考。

第十九條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對(duì)日常監(jiān)督檢查情況如實(shí)記錄，并綜合進(jìn)行判定，確定檢查結(jié)果。

監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，開放食品生產(chǎn)經(jīng)營場所，回答相關(guān)詢問，提供相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿和其他有關(guān)資料，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)。

第二十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗(yàn)等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十二條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

第二十三條 對(duì)日常監(jiān)督檢查結(jié)果屬于基本符合的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結(jié)果。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查結(jié)果為不符合，有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第二十五條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在食品安全隱患，未及時(shí)采取有效措施消除的，可以對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施日常監(jiān)督檢查，有權(quán)采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進(jìn)入食品生產(chǎn)經(jīng)營等場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；

（二）對(duì)被檢查單位生產(chǎn)經(jīng)營的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、工具和設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第二十七條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行立案調(diào)查處理。

立案調(diào)查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據(jù)保全措施，應(yīng)當(dāng)符合食品藥品行政處罰程序相關(guān)規(guī)定。

第二十八條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對(duì)不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

第四章 法律責(zé)任

第二十九條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表，或者未保持日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表至下次日常監(jiān)督檢查的，由市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進(jìn)行處理。

第三十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監(jiān)督檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復(fù)印等調(diào)查取證工作的；

（三）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的合同、記錄、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（四）聲稱主要負(fù)責(zé)人、主管人員或者相關(guān)工作人員不在崗，或者故意以停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)的；

（六）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀監(jiān)督檢查人員依法查封、扣押的財(cái)物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監(jiān)督檢查人員履行職責(zé)的。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕、阻撓、干涉監(jiān)督檢查，違反治安管理處罰法有關(guān)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

第三十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)，涉嫌構(gòu)成犯罪的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

第三十四條 監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)依法對(duì)相關(guān)責(zé)任人追究行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等的日常監(jiān)督檢查，可以參照本辦法執(zhí)行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過程。

第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場核查工作。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)臁?

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理信息化水平。

第二章 注 冊(cè)

第一節(jié) 申請(qǐng)與受理

第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

第九條 申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（六）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條 受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節(jié) 審查與決定

第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。

第十二條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。

第十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，對(duì)審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。

第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論。

審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書；作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。

第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)及有效期；

（四）產(chǎn)品類別；

（五）產(chǎn)品配方；

（六）生產(chǎn)工藝；

（七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國食注字TY＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊(cè)

第二十一條 申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。

第二十二條 申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊(cè)工作。

申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定。

第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊(cè)申請(qǐng)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況；

（三）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況。

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊(cè)工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。

第二十七條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的

（二）注冊(cè)產(chǎn)品連續(xù)12個(gè)月內(nèi)在省級(jí)以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的;

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?

（四）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

第二十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 臨床試驗(yàn)

第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。

第三十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

第三十一條 申請(qǐng)人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。

第三十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

第四章 標(biāo)簽和說明書

第三十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

第三十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。

標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

第三十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。

第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

第三十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

（一）請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；

（二）不適用于非目標(biāo)人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

第四十條 參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專家，應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

（六）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷手續(xù)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）企業(yè)依法終止的；

（四）注冊(cè)依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。

第六章 法律責(zé)任

第四十三條 申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊(cè)證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十六條 注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

注冊(cè)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

第七章 附 則

第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。